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11项医卫审批下放有望刺激新药研发

国务院取消和下放11项医药卫生领域行政审批事项,有望进一步刺激我国企业新药研发的积极性。 国务院昨日发布的《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》显示,将逐步下放“药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可”至省级食品药品监管部门……
国务院取消和下放11项医药卫生领域行政审批事项,有望进一步刺激我国企业新药研发的积极性。
        国务院昨日发布的《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》显示,将逐步下放“药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可”至省级食品药品监管部门、“药品生产质量管理规范认证”(新版GMP认证)的行政审批权下放、逐步下放“国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可”至省级食品药品监管部门以及“香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区投资者在内地设置独资医院审批”下放至省级卫生和计划生育部门。
        “以前国内药品审批非常麻烦,一年之内下来算快的。”一名曾就职跨国医药公司的研发人员向记者表示,一直以来,国内的药品审批流程都很缓慢,耗费了大量的时间成本。
        中投顾问产业研究部经理郭凡礼指出,国务院逐步下放“药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可”至省级食品药品监管部门,走出了重要一步,一定程度上可以刺激国内药企新药研发、药品注册的积极性,于国内药企权益的保护和竞争力的提升是十分有利的。
        上述研发人员也认为,药品审批效率大幅提高,以往排长队等审批的现象将有所缓解;其次新药上市会明显加快。但郭凡礼也表示,国务院应尽快设定对省级政府的约束机制,让行政审批权下放真正实现并发挥功效。
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